EU AI Act für Arztpraxen: Welche KI-Pflichten gelten in der Arztpraxis?

Für Arztpraxen stellt sich beim EU AI Act selten die Frage, ob KI genutzt wird – sondern nur, ob die Nutzung sauber geregelt ist. Diese Seite fasst zusammen, was in der Arztpraxis konkret gilt.

Das Wichtigste vorab

Hochrisiko-Bereich: Ja, in Teilbereichen. Die Pflichten nach Anhang III greifen ab dem 2. Dezember 2027.
Sonderrecht: § 203 StGB, Berufsordnung, SGB V sowie MDR, sobald die KI diagnostisch unterstützt.
Wichtigste Sofortmaßnahme: Trennung ziehen zwischen Verwaltungs-KI (unkritisch) und medizinischer KI (streng reguliert) – und diese Trennung schriftlich festhalten.

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Wo KI in der Arztpraxis eingesetzt wird

Arztbriefe diktieren und strukturieren
Termin-Chatbot
Abrechnungsvorbereitung
Patienteninformationen erstellen

Das größte Risiko in dieser Branche

Gesundheitsdaten sind besondere Kategorien nach Art. 9 DSGVO. Diagnoseunterstützende KI ist zugleich Medizinprodukt und potenziell Hochrisiko-KI.

Achtung: Hochrisiko-Anwendungen möglich

In diesem Bereich gibt es Anwendungen, die unter Anhang III des AI Act fallen. Der Digital Omnibus hat diese Pflichten auf den 2. Dezember 2027 verschoben – das ist eine Atempause, keine Entwarnung. Wer erst 2027 anfängt, schafft Risikomanagement, Dokumentation und menschliche Aufsicht nicht rechtzeitig.

Sonderrecht, das zusätzlich gilt

§ 203 StGB, Berufsordnung, SGB V sowie MDR, sobald die KI diagnostisch unterstützt.

Dieser Punkt wird oft übersehen: Der AI Act ersetzt keine bestehenden Vorschriften, er kommt obendrauf. In vielen Fällen ist das Fachrecht sogar strenger als der AI Act selbst.

Der schnellste sinnvolle Schritt

Trennung ziehen zwischen Verwaltungs-KI (unkritisch) und medizinischer KI (streng reguliert) – und diese Trennung schriftlich festhalten.

Fristen im Überblick

Pflicht	Gilt ab	Status
Art. 4 – KI-Kompetenz der Mitarbeiter	2. Februar 2025	gilt bereits
Art. 5 – Verbotene KI-Praktiken	2. Februar 2025	gilt bereits
Pflichten für GPAI-Modelle	2. August 2025	gilt bereits
Art. 50 – Transparenz und Kennzeichnung	2. August 2026	gilt bereits
Kennzeichnung von Bestandssystemen	2. Dezember 2026	Schonfrist läuft
Hochrisiko-Systeme nach Anhang III	2. Dezember 2027	verschoben, gilt ab
KI in regulierten Produkten (Anhang I)	2. August 2028	verschoben, gilt ab

Umsetzungsplan für Arztpraxen

Schritt 1 – Inventar: Alle eingesetzten KI-Tools auflisten, auch die inoffiziellen.
Schritt 2 – Einordnen: Pro Tool klären, ob nur interne Nutzung oder Außenwirkung vorliegt.
Schritt 3 – Kennzeichnen: Chatbots und veröffentlichte KI-Inhalte mit Hinweis versehen.
Schritt 4 – Schulen: Eine kurze Unterweisung, dokumentiert mit Datum und Teilnehmern.
Schritt 5 – Regeln: Eine einseitige KI-Richtlinie, die sagt, was erlaubt und was verboten ist.

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Häufige Fragen

Gilt der EU AI Act auch für kleine Arztpraxen?

Ja. Der AI Act kennt keine Untergrenze bei Mitarbeiterzahl oder Umsatz. Kleinstunternehmen profitieren nur von vereinfachter Dokumentation, nicht von einer Befreiung.

Ist KI in der Arztpraxis Hochrisiko-Technologie?

In Teilbereichen ja. Anwendungen nach Anhang III unterliegen den strengeren Pflichten, die ab dem 2. Dezember 2027 greifen. Reine Text- und Verwaltungsarbeit fällt nicht darunter.

Was passiert bei einem Verstoß?

Verstöße gegen die Transparenzpflichten können mit bis zu 15 Millionen Euro oder 3 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes geahndet werden. Bei kleinen Betrieben gilt der jeweils niedrigere Betrag, und die Behörden müssen die Unternehmensgröße berücksichtigen.

Was ist der schnellste erste Schritt?